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过滤器完整性测试仪,又称滤芯完整性测试仪,是对过滤材质及滤器进行完整性测试的专用仪器。通过对其一系列的完整性测试,包括泡点测试、保压测试、扩散流测试、水侵入测试等,判断选用的滤材过滤精度是否符合要求,滤材有无破损以及过滤器的密封性是否完好,以保证过滤器能按要求正常运行。
完整性测试技术可用于判断净化物品是否存在缺陷,孔隙率是否符合规范要求。因此,它被广泛应用于制药企业、生物工程、净化物品生产企业和科研机构。在制药行业,净化设备完整性测试是过滤过程的必要要求。美国食品和药物管理局(FDA)在《无菌产品制造指南》(2004年)中明确规定:“对于由一个或多个净化设备组成的过滤系统,其验证应包括坏条件下的微生物挑战检查验证和完整性检查验证。”
《中国药品生产质量管理规范》(2010年)附录1“无菌药品”规定:“使用无菌净化设备后,需要立即用适当的方法检查并记录其完整性。常用方法包括泡点检查验证、扩散流检查验证或保压检查验证。”
过滤器完整性测试方法主要有基本泡点检测、增强泡点检测、扩散流检测、水浸入测试、压力衰减测试以及手动泡点测试等。
济南利来国际W66自主研发的全自动过滤器完整性测试仪,采用先进的数字传感器技术,检测精度高,可以用于各种对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器、超滤膜包、超滤柱、各种不规则过滤器的完整性测试。